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国家药监局再提深化中药审评审批改革_1

html模版国家药监局再提深化中药审评审批改革
要优化中药注册管理制度,加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系。

  4月26日,国家药监局官网发布《国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会》一文,其中提及要深化中药审评审批和监管体制机制改革。

  据悉,4月24日,为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署,国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会,会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的工作成效,就重点任务进行再部署、再强调、再落实。

  会议明确全系统下一步工作,一要全力以赴保障疫情防控大局。继续做好疫情防控用中药的审评审批、质量安全监管、供应保障等,推进中药稳步发挥重要作用。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。持续完善法律法规、技术规范和指导原则体系建设,优化中药注册管理制度,加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系,严格医疗机构中药制剂审批、备案及调剂监管,推进中药新药创新研发和医疗机构中药制剂创新转化,全面促进中药传承创新发展。三要加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管,督促生产企业对中药饮片实行全过程管理,不得委托生产;严格产品标准和生产企业准入,促进中药配方颗粒平稳有序发展;引导和推进中药材规范化发展,优化和完善中药抽检及其信息公开,进一步规范中药经营和网络销售秩序。

  这其中,要深化中药审评审批改革是一大亮点。一直以来,如何构建符合中医药特点和发展规律的中药新药评议机制、疗效评价标准、中药质量和安全性评价体系,是中医药创新研发面临的掣肘。

  如今该问题越来越受到政策层面的重视。今年3月底,国务院办公厅在印发关于《“十四五”中医药发展规划》的通知中也提出,要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、改革完善中药注册管理,bwin登录网址。规划也称,要优化中药临床证据体系,建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,积极探索建立中药真实世界研究证据体系。

  国金证券在近期的研报中表示,2021年,我国中药新药申报显著增加,共计1371件,获批效率也大大提高,达到12件,均高于2018-2020年三年申报及获批总和,随着政策的不断完善及落地,中药创新药有望进入暴发式发展阶段。

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